ISO 17025 LABORATORIUM PENGUJIAN

ISO 17025 LABORATORIUM PENGUJIAN

Ketut Sumada

Jurusan Teknik Kimia

Universitas Pembangunan Nasional (UPN) "Veteran" Jawa Timur

email : ketutaditya@yahoo.com

ISO 17025 

• Standar Internasional ini menetapkan "PERSYARATAN" umum kompetensi dalam melakukan "PENGUJIAN" dan/atau "KALIBRASI"
• Standar Internasional ini dapat diterapkan pada semua organisasi (perusahaan) yang melakukan  "PENGUJIAN" dan/atau "KALIBRASI" mencakup laboratorium pihak pertama, kedua atau ketiga dan laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi yang merupakan bagian dari "INSPEKSI" dan  "SERTIFIKASI PRODUK".
• Standar Internasional ini dapat diterapkan pada semua laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personil atau luasnya lingkup kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi. ****Apabila laboratorium tidak melakukan satu atau lebih kegiatan yang tercakup dalam standar ini, misalnya Pengambilan Contoh, dan Design/Pengembangan Metode Baru, maka persyaratan dari ketentuan tersebut "TIDAK DITERAPKAN". 
• Standar Internasional ini dipergunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan "SISTEM MANAJEMEN MUTU". 
• Istilah sistem manajemen mutu ini meliputi sistem mutu, administrasi dan teknis 

LATAR BELAKANG 

• Perdagangan nasional maupun internasional membutuhkan akurasi (keteletian) pengukuran mengenai kualitas dan kuantitas barang, hal ini membutuhkan organisasi (perusahaan/lembag) yang memberikan pelayanan jasa pengukuran dan analisis barang yang kredibel dan dapat dipercaya sehingga barang yang telah diexport tidak dikembalikan karena hasil pengukuran dan analisis yang tidak akurat
• Pengukuran Kesehatan, pengukuran dan analisis kesehatan baik manusia,  hewan, maupun tumbuhan  membutuhkan hasil pengukuran dan analisis dengan tingkat akurasi hasil pengukuran dan analisis yang tinggi, sehingga hasil pengukuran dan analisis tidak mengakibatkan kerugian yang bersifat FATAL. 
• Pengkuran Hasil Penelitian, Pengukuran dan analisis hasil sebuah penelitian membutuhkan hasil pengukuran dan analisis dengan tingkat akurasi yang tinggi sehingga hasil penelitian tersebut dapat dipertanggung jawabkan secara ilmiah. Hasil pengukuran dan analisis yang tidak akurat dapat mempengaruhi kualitas dan kredibilitas hasil penelitian dan seorang peneliti.
  

KOMPENEN YANG PERLU DIPERHATIKAN 

Komponen-komponen apa saja yang perlu diperhatikan dalam melaksanakan analisis laboratorium berkaitan dengan pengujian.

                                       

Jika kita perhatikan seseorang melaksanakan kegiatan pengukuran dan analisis pada laboratorium maka komponen-komponen yang terlibat didalamnya yaitu : 

1. Sampel (contoh) yang akan dilakukan pengukuran dan analisis, berkaitan dengan sampel (contoh) bahan yang akan dilakukan pengukuran dan analisis perlu diperhatikan masalah Metode Pengambilan Sampel, Tempat Penyimpanan Sampel, Transportasi dari sumber pengambilan sampel menuju laboratorium, Penyimpanan Sampel dalam Laboratorium, Perlakuan awal sampel, Pembuangan sisa sampel, sumber daya manusia yang melakukan kegiatan tersebut dan prosedur kegiatan pengambilan sampel. KESALAHAN DALAM PENGAMBILAN DAN PENANGANAN SAMPEL DAPAT MENGAKIBATKAN KESALAHAN DALAM MELAKUKAN PENGUKURAN DAN ANALISIS.
2. Bahan Kimia Analisis, berkaitan dengan bahan-bahan kimia yang dipergunakan dalam melakukan analisis sampel beberapa hal yang perlu diperhatikan diantaranya : Kualitas dan Kuantitas Bahan Kimia, Tempat Penyimpanan bahan kimia, Persiapan bahan kimia, pembuangan bahan kimia yang kadaluwarsa, kualitas suplier, dan prosedur pengadaan bahan kimia. KESALAHAN DALAM MEMILIH, PENYIMPANAN DAN PERSIAPAN BAHAN KIMIA YANG DIBUTUHKAN DALAM ANALISIS DAPAT MENGAKIBATKAN KESALAHAN DALAM MELAKUKAN ANALISIS SAMPEL, KESALAHAN MEMILIH SUPLIER DAPAT MENURUNKAN TINGKAT KEPERCAYAAN PELANGGAN. 
3. Peralatan, berkaitan dengan peralatan-peralatan yang dibutuhkan dalam melaksanakan pengukuran dan analisis, beberapa hal yang perlu diperhatikan  diantaranya : Tingkat akurasi peralatan yang dipergunakan, kalibrasi peralatan, kebersihan peralatan, tempat penyimpanan peralatan, prosedur operasional peralatan, sumber daya manusia (operator/pelaksana), pemilihan suplier dan prosedur pengadaan peralatan. PERALATAN DENGAN TINGKAT AKURASI RENDAH, PERSIAPAN PERALATAN DAN KURANGNYA PEMAHAMAN TENTANG OPERASIONAL PERALATAN  DAPAT MENGAKIBATKAN KESALAHAN DALAM MELAKUKAN PENGUKURAN DAN ANALISIS SAMPEL
4. Sumber Daya Manusia, berkaitan dengan sumber daya manusia yang perlu diperhatikan diantaranya : Manajerial, penguasaan prosedur analisis, penguasaan operasional perlatan, ketelitian, kehati-hatian, kebersihan, pakaian, peningkatan kompetensi, prosedur peningkatan mutu (kompetensi) sumber daya manusia. SUMBER DAYA MANUSIA YANG KURANG BERKOMPETEN DAN BERKUALITAS   DAPAT MENGAKIBATKAN KESALAHAN DALAM MELAKUKAN PENGUKURAN DAN ANALISIS SAMPEL
5. Metode Analisis, berkaitan dengan metode analisis ini hal-hal yang perlu diperhatikan yaitu Metode Ananlisis yang terbaru dengan tingkat akurasi metode yang tinggi, metode yang telah standar (dipergunakan secara umum dan terakreditasi), permintaan pelanggan terhadap metode yang diinginkan, dimungkinkan mengembangkan metode analisis baru dan dibutuhkan pengujian, penelusuran sumber-sumber metode analisis terbaru, peralatan yang dibutuhkan dalam setiap metode yang dipilih, kemampuan sumber daya manusia dalam melakukan analisis. METODE ANALISIS YANG DIPERGUNAKAN DENGAN TINGKAT AKURASI RENDAH  DAPAT MENGAKIBATKAN KESALAHAN ATAU KETIDAKAKURASIAN HASIL  PENGUKURAN DAN ANALISIS SAMPEL
6. Lingkungan Kerja, berkaitan dengan lingkungan kerja ini beberapa hal yang perlu diperhatikan yaitu kelembaban dan temperatur ruangan, kebersihan ruangan, drainase ruangan, ketersediaan fasilitas penunjang lainnya, dan penataan ruangan. LINGKUNGAN KERJA YANG TIDAK STANDAR (TERLALU LEMBAB DAN SUHU TINGGI, TIDAK BERSIH DSB  DAPAT MENGAKIBATKAN KESALAHAN ATAU KETIDAKAKURASIAN HASIL  PENGUKURAN DAN ANALISIS SAMPEL
7. Manajemen, berakitan dengan manajemen laboratorium hal-hal yang perlu diperhatikan "KEMANDIRIAN DAN KEJUJURAN". dalam artian tidak mendapatkan tekanan dan mudah dipengaruhi serta jujur.  Dalam hal ini laboratorium wajib memiliki struktur organisasi, wewenang dan tanggung jawab pada setiap tingkatan manajemen sehingga karyawan yang bekerja mengerti dan tahu apa fungsi dan tanggung jawabnya. MANAJEMEN YANG TIDAK MELIKI KEMANDIRIAN DAN KEJUJURAN  (MUDAH DIPENGARUHI DAN DIBELI) DAPAT MENGAKIBATKAN PENURUNAN KREDIBILITAS HASIL PENGUKURAN DAN ANALISIS SAMPEL
8. Pelanggan (konsumen), pelanggan atau konsumen sangat penting bagi suatu organisasi, tumbuh dan berkembangnya suatu organisasi tergantung kepada konsumen,  sehingga perlu memperhatikan beberapa hal berkaitan dengan konsumen ini yaitu kepuasan pelanggan, kepercayaan pelanggan dan loyalitas pelanggan.  Dibutuhkan pengukuran tingkat kepuasan, kepercayaan dan loyalitas pelanggan secara periodik apakah 6 bulan atau 1 tahun sekali. Hasil pengukuran ini dipergunakan sebagai acuan dalam memperbaiki dan meningkatkan pelayanan. TINGKAT KEPUASAN, KEPERCAYAAN DAN LOYALITAS PELANGGAN YANG TINGGI  DAPAT MENINGKATKAN KREDIBILITAS DAN CITRA ORGANISASI (PERUSAHAAN). 
9. Suplier (penyedia barang) , berkaitan dengan suplier sebagai pendukung kegiatan operasional organisasi ada beberapa hal yang perlu diperhatikan yaitu : Kualitas barang (bahan dan Peralatan) yang dijual, ketepatan waktu penyediaan barang, kesesuai barang yang dipesan dan diterima, mekanisme pemilihan suplier, penyediaan pemahaman dan trainning, dan menjaga hubungan baik dengan pihak suplier. 
   

Beberapa Pertanyaan Yang Perlu Dijawab dalam Implementasi  ISO 17025 : 

1. Ruang Lingkup Kegiatan, ada berapa jenis parameter yang dapat dilayani dalam laboratorium
2.  Apakah sudah memiliki struktur organisasi, berapa jumlah karyawan yang ada, tingkat pendidikannya (izasah, sertifikat sebagai bukti), kewenangan dan tanggung jawab setiap level
3. Apakah laboratorium berdiri sendiri, atau dibawah suatu organisasi
4. Jumlah peralatan yang tersedia (cek kebutuhan/kesesuaian jenis peralatan sesuai dengan jenis parameter yang dianalisis dan metode analisis yang dipergunakan) serta sarana pendukung lainnya.
5.  Bagaimana Tata Letak Ruang Laboratorium (ruang manajemen, ruang bahan kimia analisis, ruang penyimpanan sampel, ruang pengujian, ruang tunggu, ruang penerima sampel, ruang pembayaran dan pengambilan sertifikat)
6. Bagaimana kondisi lingkungan setiap ruangan yang tersedia (pengukuran kelembaban udara dan temperatur ruangan, serta pengamatan kebersihan ruangan)
7.  Bagaimana keterkaitan Laboratorium dengan instansi (laboratorium) lain (kemungkinan menggunakan sub kontrak untuk analisis parameter tertentu. Sub kontrak artinya pekerjaan diberikan kepada laboratorium lain)
8.  Ketersediaan suplier sebagai pemasok barang (bahan kimia dan peralatan), berapa jumlah suplier yang dimiliki, bagaimana mekanisme penentuan suplier. 
9. Bagaimana mekanisme pengadaan barang (bahan kimia dan peralatan)
10. Bagaimana mekanisme pengembalian barang yang tidak sesuai dengan pesanan
11. Bagaimana mengendalikan sertifikat hasil pengukuran atau analisis
12. Bagaimana mekanisme mencari pelanggan (Konsumen)
13. Bagaimana mengukur kepuasan, kepercayaan dan loyalitas pelanggan
14. Bagaimana mekanisme kalibrasi peralatan
15. Bagaimana menangani komplain (pengaduan) hasil pengukuran dan sertifikat yang telah diterbitkan
16. Bagaimana tata cara penyimpanan dokumen (sertifikat) hasil pengukuran dan analisis
17. Bagaimana menangani limbah yang terjadi (sisa sampel, hasil pengujian, sisa bahan kimia, kertas (sertifikat yang tidak terpakai dll)
18. Bagaimana pengadaan/rekruetmen  Sumber Daya Manusia (seleksi) dan mekanisme peningkatan kualitas Sumber Daya Manusia
19. Bagaimana cara melakukan perbaikan kualitas laboratorium
20. Berapa jenis kegiatan rapat yang dilaksanakan dan hasil rapat apakah terdokumentasi dengan baik
21. Berapa jumlah Standar Operasional Prosedure (SOP) yang dimiliki, apakah SOP tersebut sudah memenuhi persyaratan sesuai dengan jenis parameter yang dianalisis dan kebutuhan sistem manajemennya
22. Berapa jumlah Instruksi Kerja (WI) yang tersedia, apakah IK ini sudah berada atau menempel pada setiap peralatan yang dipergunakan. 

STRUKTUR ISO 17025 

 Struktur dokumen Iso 17025 teridiri atas :

1. RUANG LINGKUP 

2. ACUAN NORMATIF

3. ISTILAH DAN DEFINISI

4. PERSYARATAN MANAJEMEN 

4.1. Organisasi

4.2. Sistem Manajemen

4.3. Pengendalian Dokumen

4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak

4.5. Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi

4.6. Pembelian Jasa dan Pembekalan

4.7. Pelayanan Kepada Customer (Pelanggan)

4.8. Pengaduan

4.9. Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yang tidak sesuai

4.10. Peningkatan

4.11. Tindakan Perbaikan 

4.12. Tindakan Pencegahan

4.13. Pengendalian Rekaman

4.14. Audit Internal

4.15. Kaji Ulang Manajemen

5. PERSYARATAN TEKNIS 

5.1. Umum

5.2. Personil

5.3. Kondisi Akomodasi dan Kondisi Lingkungan

5.4. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi, dan Validasi Metode

5.5. Peralatan

5.6. Ketertelusuran Pengukuran

5.7. Pengambilan Sampel

5.8. Penanganan Barang yang diuji dan Kalibrasi 

5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi  

5.10. Pelaporan Hasil

***** Bersambung ******

**** Semoga Tulisan Ini Bermanfaat *****